V poslední fázi vývoje je dalších 30 vakcín. Jak je možné, že farmaceutické společnosti přišly s vakcínou za tak rekordně krátkou dobu? Kolik lidí zemřelo při vývoji vakcíny a bylo to opravdu následkem podání očkovací látky? Nejen na tyto otázky se snažil Deník najít odpovědi v rozhovoru s lékařem Krajské nemocnice Tomáše Bati ve Zlíně Tomášem Nečasem.

Vakcíny proti koronaviru, ať už od Pfizer a BioNTech či Moderny AstraZenecy, jsou nové látky. Jak je možné, že vakcína vznikla tak rychle?

Těch důvodů je samozřejmě víc. Výrazně se zkrátil administrativní proces, protože byl velký zájem všech zúčastněných vyvinout účinnou a bezpečnou vakcínu co nejdříve. Instituce, které schvalují léky, nově komunikovaly s farmaceutickými firmami už v průběhu vývoje vakcíny a dostávaly již průběžné údaje ze studií.

Farmaceutické firmy se do toho vrhly hromadně po hlavě.

Ano, do vývoje bylo nainvestováno obrovské množství úsilí a prostředků mnoha subjektů. Vývoj financoval nejen farmaceutický průmysl, ale zejména vlády například USA či EU a také Světová zdravotnická organizace. Farmaceutické firmy vyhradily velkou část svých výzkumných kapacit právě na vývoj vakcíny proti koronaviru. Důkazem je to, že v posledním stádiu vývoje je v současnosti už zhruba 30 vakcín od nejrůznějších společností z celého světa.

Navíc mnohé fáze výzkumu, které běžně navazují jedna na druhou a probíhají oddělné, nyní probíhaly paralelně, což také výrazně zkrátilo celý proces tvorby vakcíny.

A konečně, často je problém získat do studie dostatek lidí. Sehnat pacienty, kteří splňují kritéria není úplně jednoduché. Buď se lidé nechtějí účastnit studie nebo je jich s tímto onemocněním málo. Ani s jedním aspektem nebyl v tomto případě problém. 

Klinická studie ale trvala kratší dobu než je tomu obvykle?

Je pravda, že to sledování bylo zatím kratší, než je běžné. Vycházíme ale z toho, že většina nežádoucích účinků by se měla projevit do dvou měsíců po očkování. Na tomto přístupu se odborné kruhy shodnou. Zachytit nežádoucí účinky po roce od vakcinace je velmi složité a navíc to vyžaduje větší množství pacientů ve studiích. Navíc benefit vakcinace je v případě onemocnění covid-19 výrazný a víme, že každý měsíc bez dostupné vakcíny může stát životy minimálně tisíců lidí, celosvětově i daleko více.

Spekuluje se, kolik lidí při vývoji vakcíny od Pfizer a BioNTech zemřelo.

Toto jsou veřejně dostupné informace. Ve skupině, která dostávala placebo, zemřeli čtyři lidé. V druhé skupině lidí, kteří dostávali účinnou očkovací látku, zemřeli dva lidé. Jeden z této dvojice umřel na infarkt po 62 dnech od podání látky. Druhý zemřel tři dny po očkování. Měl ovšem také kardiovaskulární potíže – aterosklerózu. Tedy žádný pacient nezemřel kvůli vakcíně.

Testováno bylo dohromady více než 43 tisíc lidí napříč celým světem. Zhruba polovina dostala placebo a polovina účinnou očkovací látku.

Je vakcína účinná?

Ano, účinnost vakcíny je kolem 95%. Má tedy potenciál při vysoké proočkovanosti zabránit jen v Česku desítkám tisíc úmrtí.

Nejznámější přípravek od Pfizeru je Viagra. Pro společnost Pfizer ale ani vakcíny nejsou novinkou, že?

Ne, Pfizer má v České republice známou například vakcínu FSME-IMMUN proti klíšťové encefaliditidě. Touto vakcínou jsou očkovány tisíce lidí v Česku každý rok. A pak má vakcínu Prevenar 13 proti pneumokokům, která je ročně v Česku naočkována také několika tisícům dětí.

Pfizer je tedy renomovaný výrobce?

Ano. Všichni výrobci mají strach, aby se něco nepokazilo. Je to samozřejmě byznys, v sázce je též jejich pověst. Vakcíny častou nejsou jejich hlavním artiklem. Vyrábí a prodávají léky na kardiologická a jiná onemocnění. To jsou přípravky, které mohou generovat větší zisky než vakcíny. Je tedy mylná představa, že výroba vakcín je vždy zlatý důl. 

Vakcína je účinná až po druhé dávce?

Toto garantuje výrobce a takto vakcínu schválila Evropská léková agentura. Ze studií jsou náznaky, že by vakcína mohla být účinná již asi 2 týdny po první dávce. Se stoprocentní jistotou to však říct nemůžeme a musíme počkat na další výzkumy. 

Mají se očkovat pacienti, kteří už prodělali covid?

Tito pacienti byli zařazeni do studií skupiny také a vakcína je u nich bezpečná a účinná. Pacienti po prodělaném onemocnění covid-19 jsou však chráněni svoji imunitou minimálně 3 měsíce. Vzhledem k tomu, že vakcíny ještě není dostatek, dostávají zatím přednost ti, kteří nemoc neprodělali.

Dá se už stanovit délka ochrany po očkování?

Zatím se to neví. Budou to určitě měsíce. Předpokládá se, že by mohla fungovat více než rok. Někteří odborníci tvrdí dva roky. Ale zatím jsou to jen odhady.

Můžeme očekávat, že se očkování rozšíří i na děti?

Určitě. Klinické testování buď už běží nebo brzy začne běžet. Výrobce bude chtít mít vakcínu schválenou i pro děti.

Má vývoj vakcíny proti covidu ještě nějakou jinou přidanou hodnotu, která by mohla pomoci při vývoji dalších vakcín?

Získáváme zkušenosti se zefektivněním vývoje. Proces, který běžné trvá roky se podařilo zkrátit na minimum. Je to výzva. Bezpečnost vakcíny musí ale vždy být na prvním místě.

V Spojených státech mají lidé k dispozici aplikaci na sledování nežádoucích účinků. Pacienti je mohou přes mobilní aplikaci hned hlásit.

Vaše doporučení je tedy jasné: nechat se očkovat.

Ano. Známe rizikové skupiny, ale vážný průběh nemoci mohou mít – a mívají – i lidé, u kterých by to nikdo nepředpovídal. Pokud máme v ruce nástroj, který mi může zabránit nejen vážnému průběhu, ale také onemocnění s mírným průběhem, tak nevidím jediný důvod, proč ho nevyužít. Zatím sice nevíme, zda vakcína chrání před asymptomatickým průběhem. To znamená, že pacient nemá příznaky, ale může onemocnění šířit. To ukáží až další výzkumy.

Já jsem před pár dny ukončil izolaci po prodělání covidu a opravdu to nebylo nic příjemného. A to nepatřím do rizikové skupiny.

Vakcína od společnosti Pfizer a BioNTech je prozatím jedinou schválenou vakcínou pro použití v Česku. Její název je Comirnaty. Informace o jejím složení, o průběhu studie, o dosud nahlášených nejčastějších vedlejších účincích a podobně, si může každý dohledat na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).. Ve středu 6. ledna schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) použití vakcíny proti covidu-19 od společnosti AstraZeneca. Potvrdit to musí ještě SÚKL. Poté se na český "trh" dostane i druhá vakcína.